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中國(guó)生物農(nóng)藥登記新政解讀
2012-05-10   來源:中國(guó)農(nóng)藥網(wǎng)   

  在第三次全國(guó)生物農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所專家對(duì)中國(guó)生物農(nóng)藥登記新政進(jìn)行解讀。生物農(nóng)藥,廣義的從來源看,指來源于生物體的農(nóng)藥包括微生物農(nóng)藥(如細(xì)菌、病毒和真菌等)、農(nóng)用抗生素(阿維菌素、井岡霉素)、植物源農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥(如動(dòng)物激素、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等)、天敵農(nóng)藥(如天敵昆蟲等)和轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥等。狹義的生物農(nóng)藥指包括微生物、天敵、轉(zhuǎn)基因生物(Bt棉、轉(zhuǎn)基因水稻等)等的生物活體。
  原藥登記新政
  國(guó)家鼓勵(lì)登記微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥原藥,但對(duì)沒有必要生產(chǎn)原藥或生產(chǎn)難度較大的微生物和植物源農(nóng)藥在提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其他必要說明材料的前提下,企業(yè)可申請(qǐng)減免原藥登記,但需進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
  具體試驗(yàn)要求包括:微生物農(nóng)藥需要提交制劑致病性試驗(yàn)報(bào)告;已經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊(cè)使用的植物源農(nóng)藥有效成分,需要提交以制劑完成的急性及亞慢性毒性報(bào)告及相關(guān)的環(huán)境行為資料;全新的成分,提交以制劑完成的與一般化學(xué)農(nóng)藥原藥等同的全套的毒理學(xué)資料及相關(guān)的環(huán)境行為資料。
  另外,有三種情況不能減免原藥登記,蕓苔素內(nèi)酯合成的不能減免原藥登記;母藥含量低,從菇類(氨基、香菇)提取的不完全屬于生物農(nóng)藥,不能按植物源農(nóng)藥進(jìn)行登記;仿生合成的生物化學(xué)農(nóng)藥,通過生物發(fā)酵而成的,一般含量也較高,不能減免原藥登記。
  原藥登記資料要求
  產(chǎn)品化學(xué)資料方面,生物化學(xué),植物源,微生物源生物農(nóng)藥三者一致,均可以原/母藥來源證明來代替試驗(yàn)資料,產(chǎn)品化學(xué)資料與化學(xué)農(nóng)藥均完全相同。
  但毒理學(xué)資料與環(huán)境資料要求,三者要求各有不同。生物化學(xué)農(nóng)藥原藥登記,需急性6項(xiàng)試驗(yàn)資料,這與化學(xué)農(nóng)藥登記不同之處,另外,如不做吸入毒理學(xué)試驗(yàn)需要提交說明。
  已獲國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記注冊(cè)使用的植物源農(nóng)藥有效成分,需要提交有關(guān)部門批準(zhǔn)證明,試驗(yàn)文獻(xiàn)材料以及急性6項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告,新政策取消了原來的亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告要求。
  微生物原(母)藥登記資料要求包括急性6項(xiàng)試驗(yàn)、致病性、醫(yī)學(xué)微生物專家出具的非人類和其它哺乳動(dòng)物已知病原體的證明。新政策對(duì)正式登記但過了新農(nóng)藥保護(hù)期的該類原藥可以不提交致病性試驗(yàn)也不出具證明。
  對(duì)于環(huán)境影響資料,生物化學(xué)農(nóng)藥原(母)藥與微生物源農(nóng)藥原(母)藥登記,均可用制劑環(huán)境資料辦理。而植物源原(母)藥登記時(shí),對(duì)于土壤降解、水解、光解試驗(yàn),可根據(jù)情況申請(qǐng)減免。另外,根據(jù)新政策,對(duì)環(huán)境生物毒性低的,可減免相應(yīng)的環(huán)境行為試驗(yàn)。

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