為保障生物農(nóng)藥生產(chǎn)和農(nóng)業(yè)用藥需求，確保農(nóng)藥產(chǎn)品及時(shí)有效換證，工信部發(fā)布《關(guān)于規(guī)范農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)審批程序的通知》（原材料司函[2012]46號(hào)），擬對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)審批程序進(jìn)行調(diào)整，有關(guān)事項(xiàng)如下：

一、簡(jiǎn)化換證審批工作程序流程

（一）將形式審查、專(zhuān)家初審、專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)審合并為專(zhuān)家委員會(huì)集中評(píng)審，有關(guān)評(píng)審結(jié)果和未通過(guò)原因由中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)每月定期上報(bào)工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司（2周內(nèi)完成）。

（二）通過(guò)評(píng)審的產(chǎn)品在工業(yè)和信息化部網(wǎng)站上進(jìn)行公示，未通過(guò)評(píng)審的產(chǎn)品由工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司將原因函告有關(guān)省工業(yè)主管部門(mén)（1周內(nèi)完成）。

（三）通過(guò)評(píng)審的產(chǎn)品若公示期內(nèi)無(wú)異議，即辦理備案手續(xù)，換發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)（1周內(nèi)完成）。

（四）對(duì)公示期間有異議或?qū)＜以u(píng)審中需補(bǔ)充材料的產(chǎn)品由工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司組織專(zhuān)家進(jìn)行復(fù)審（1周內(nèi)完成）。

（五）專(zhuān)家復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品在工業(yè)和信息化部網(wǎng)站上進(jìn)行公示（1周內(nèi)完成）。

（六）專(zhuān)家復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品在公示期內(nèi)無(wú)異議的，即可辦理備案手續(xù)，換發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)（1周內(nèi)完成）。

按照上述程序，1個(gè)月可完成全部審批流程，需補(bǔ)充材料的產(chǎn)品經(jīng)專(zhuān)家復(fù)議通過(guò)的，2個(gè)月內(nèi)可以換發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)。

二、規(guī)范申報(bào)資料要求和填寫(xiě)內(nèi)容

為方便專(zhuān)家委員會(huì)加快工作進(jìn)度，避免企業(yè)反復(fù)補(bǔ)充資料，延誤時(shí)間，提高評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率，申報(bào)材料應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求填寫(xiě)上報(bào)（見(jiàn)附件1、2）。各級(jí)工業(yè)主管部門(mén)應(yīng)按照附件1、2內(nèi)容對(duì)農(nóng)藥企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)把資料初審關(guān)。

三、開(kāi)展審批工作下放試點(diǎn)

為進(jìn)一步提高工作效率，擬選取2-3個(gè)省進(jìn)行試點(diǎn)，采取各省自愿申報(bào)、專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)選、輪換安排的原則（具體細(xì)則另行制定），由工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司委托省工業(yè)主管部門(mén)對(duì)換證產(chǎn)品生產(chǎn)條件進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審結(jié)果直接在工業(yè)和信息化部網(wǎng)站上進(jìn)行公示，而不再委托中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)組織評(píng)審。公示期無(wú)異議的，即辦理?yè)Q證備案手續(xù)。

四、嚴(yán)格控制新增農(nóng)藥企業(yè)和農(nóng)藥產(chǎn)品（含農(nóng)藥中間體）

“十二五”是我國(guó)生物農(nóng)藥行業(yè)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要時(shí)期，各級(jí)工業(yè)主管部門(mén)要以做好農(nóng)藥行政許可工作為抓手，貫徹落實(shí)好《農(nóng)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》和農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，嚴(yán)格控制新增農(nóng)藥企業(yè)和農(nóng)藥產(chǎn)品（含農(nóng)藥中間體）。新增農(nóng)藥生產(chǎn)廠家和農(nóng)藥產(chǎn)品（含農(nóng)藥中間體）將按照農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策和“十二五”農(nóng)藥發(fā)展規(guī)劃的要求由省級(jí)工業(yè)主管部門(mén)報(bào)工信部原材料工業(yè)司審查備案，從嚴(yán)控制。申請(qǐng)頒發(fā)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)文件及相關(guān)資料由省級(jí)工業(yè)主管部門(mén)報(bào)送工信部原材料工業(yè)司。

附件1：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)資料要求

一、資料目錄

（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)表（按表格內(nèi)容逐一填寫(xiě)，不得缺項(xiàng)）；

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（應(yīng)注明注冊(cè)資金，否則應(yīng)提供注冊(cè)資金證明文件）；

（三）在省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

（四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的距申請(qǐng)日一年以?xún)?nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

（五）新增原藥生產(chǎn)裝置應(yīng)具有乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門(mén)的審批或備案意見(jiàn)；

（六）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門(mén)同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見(jiàn)（新增原藥必須提供該批復(fù)，加工產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同或?qū)Νh(huán)境的影響小于現(xiàn)有劑型的可不提供）；

（七）加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日兩年以?xún)?nèi)的來(lái)源證明（應(yīng)注明原藥名稱(chēng)、數(shù)量、登記證號(hào)、農(nóng)藥生產(chǎn)準(zhǔn)證書(shū)/許可證號(hào)、經(jīng)辦人手寫(xiě)簽名、聯(lián)系電話(huà)、日期，證明應(yīng)加蓋原藥供應(yīng)單位公章）；

（八）分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以?xún)?nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書(shū)（應(yīng)注明委托企業(yè)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)/生產(chǎn)許可號(hào)和登記證號(hào)）；

（九）所申請(qǐng)產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證（申請(qǐng)新增原藥、加工、復(fù)配產(chǎn)品的應(yīng)提供其他企業(yè)同樣產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的登記狀況說(shuō)明，否則應(yīng)提供本企業(yè)的登記證）；

（十）工業(yè)和信息化部規(guī)定的其他材料。

二、各類(lèi)申請(qǐng)所應(yīng)提供的資料

依據(jù)申請(qǐng)的性質(zhì)，所應(yīng)提供的資料如下：

1、申請(qǐng)新增原藥產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的材料。

2、申請(qǐng)新增加工、復(fù)配產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定的材料

3、申請(qǐng)新增分裝產(chǎn)品：應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料。

4、申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)：應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料。

5、分裝產(chǎn)品申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)：應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料。

以上資料應(yīng)按上述規(guī)定的目錄順序裝訂。

附件2：農(nóng)藥制劑加工工藝流程示范

1、乳油配制：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、乳化劑、其它助劑（如滲透劑等）→攪拌混合→檢測(cè)（含量不合格返回配置）→靜置或過(guò)濾→包裝→檢測(cè)（不合格返回配制或包裝）→入庫(kù)

2、可濕性粉劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、填料、助劑→混合→初粉碎→氣流粉碎或超微粉碎→再混合→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

3、懸浮劑（包括懸浮種衣劑）：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、填料、助劑、水（水溶性助劑和水應(yīng)預(yù)混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

4、顆粒劑：

（1）包衣法：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、水或溶劑、助劑→混合→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→噴入裝有河沙或其它載體的包衣機(jī)內(nèi)→包衣→干燥→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

（2）捏合法：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、助劑、高嶺土或粘土等 →混合→粉碎（有效成分和高嶺土也可分別粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

（3）吸附法：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑→混合→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→噴入裝有吸附性的顆粒（如陶土顆粒等）的混合機(jī)內(nèi)→干燥→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

5、水分散粒劑（片劑）：

（1）干法：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、填料、助劑→混合→初粉碎→氣流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（擠出、沸騰床或盤(pán)式造粒）→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

（2）濕法：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、填料、助劑→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→噴霧造粒→檢測(cè)（不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

6、微乳劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、水、助劑等→混合攪拌或高速剪切攪拌→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

7、水乳劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑等→混合→加入水→高速剪切攪拌→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

8、微膠囊劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑等→混合→加入成囊劑→加水→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

9、可溶性粉劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、助劑、填料（以上成分應(yīng)具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→檢測(cè)（含量不合格返回混合）→包裝→檢測(cè)（不合格返回混合或包裝）→入庫(kù)

10、盤(pán)式蚊香：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑等→混合配制蚊香液（也可直接購(gòu)買(mǎi)蚊香液）→檢測(cè)（不合格返回配置）→噴藥→干燥→包裝→檢測(cè)（不合格去無(wú)害化處理）→入庫(kù)

蚊香坯制造：木粉或碳粉、水、粘合劑、助劑等混合→壓制成型→干燥→檢測(cè)（不合格返回粉碎、混合）→包裝→入庫(kù)（自用或外售）

11、電熱蚊香片：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑（也可購(gòu)買(mǎi)配制好的滴加液）→混合配制→檢測(cè)（不合格返回配置）→滴加→入庫(kù)

12、氣霧劑：有效成分（應(yīng)寫(xiě)明農(nóng)藥名稱(chēng)）、溶劑、助劑等→混合配制→檢測(cè)（不合格返回配置）→灌裝→封蓋→加氣→檢漏→包裝→檢測(cè)（不合格去無(wú)害化處理）→入庫(kù)

以上是一般的加工流程，各企業(yè)可根據(jù)自己的加工過(guò)程，以方塊圖的形式表示，特別提請(qǐng)注意的是：一定要寫(xiě)明有效成分名稱(chēng)，特殊的助劑如煙劑中的助燃劑、阻燃劑；泡騰片（顆粒）的崩解劑；微膠囊劑的成囊劑等應(yīng)單獨(dú)表示。

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