印度農(nóng)藥登記委員會(huì)(以下簡稱“委員會(huì)”)在修訂新的農(nóng)藥進(jìn)口和生產(chǎn)條例時(shí)，將政府的“印度制造”議題考慮在內(nèi)。根據(jù)最新的會(huì)議記錄，委員會(huì)考慮了許多因素，包括農(nóng)藥短缺，農(nóng)藥制劑技術(shù)缺乏等可能性。
會(huì)議還表示印度農(nóng)業(yè)與農(nóng)民福利部(DAC&FW)可以在實(shí)施登記新規(guī)則前考慮其他利益相關(guān)者的意見。
更加嚴(yán)格的進(jìn)口相關(guān)規(guī)定
農(nóng)藥在增加作物產(chǎn)量方面發(fā)揮了重要的作用。但是可以看到，在過去的數(shù)十年間，進(jìn)口農(nóng)藥對(duì)印度本土農(nóng)藥制造的沖擊越來越大。同時(shí)，委員會(huì)也觀察到一些國家試圖在印度市場(chǎng)傾銷質(zhì)量低劣的農(nóng)藥產(chǎn)品。
印度政府目前正在積極推動(dòng)“印度制造”運(yùn)動(dòng)，研發(fā)出高質(zhì)量的農(nóng)化產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)自力更生?？紤]到現(xiàn)實(shí)的情況令人擔(dān)憂，委員會(huì)決定重新修訂農(nóng)藥進(jìn)口政策。決定如下：
1. 如果農(nóng)化產(chǎn)品中的活性分子已經(jīng)由印度本土生產(chǎn)商登記注冊(cè)，今后將不再發(fā)放該類分子的進(jìn)口登記許可證書。
2. 所有處于審查階段，或已經(jīng)完成的，或等待委員會(huì)決定的登記申請(qǐng)都將適用以上決定。
3. 考慮到上述決定，將撤銷原藥進(jìn)口(TI)與原藥自主生產(chǎn)(TIM)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于該類分子將不再發(fā)放證書。
4. 如果活性分子或者制劑配方是由本土企業(yè)登記的，處于TIM或FIM(制劑自主生產(chǎn))框架內(nèi)，今后將不再發(fā)放u/s 9(4) TI/FI(制劑進(jìn)口)證書。
5. 今后將加強(qiáng)進(jìn)口的管理要求，以TI為例，進(jìn)口時(shí)將需要增加農(nóng)藥/制劑生產(chǎn)過稱、登記證書副本以及其它包括詳細(xì)化學(xué)成分等真實(shí)的文本信息。
6. 根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織的指導(dǎo)意見，如果五批次樣本中的TI/FI沒有進(jìn)行原藥登記，必須從商業(yè)工廠中獲取登記。該項(xiàng)目中所有的費(fèi)用都需要由申請(qǐng)者自己承擔(dān)。該規(guī)定詳細(xì)的提議將提交給DAC&FW，等待批準(zhǔn)和補(bǔ)充。
進(jìn)口政策變化
會(huì)議決定如果申請(qǐng)人的產(chǎn)品中擁有的登記證為本土生產(chǎn)商所有，今后將不會(huì)向任何公司發(fā)送進(jìn)口許可。TI類的申請(qǐng)者必須提交書面陳訴，表明申請(qǐng)者沒有擁有TIM類產(chǎn)品的登記證。所有此類的登記證書應(yīng)該停止并取消，各個(gè)州政府可能被要求取消生產(chǎn)發(fā)放這些產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售許可
生產(chǎn)政策的變化
現(xiàn)有的對(duì)于本土農(nóng)藥生產(chǎn)廠商的登記必須要簡化。委員會(huì)決定：
1.除首次登記的情況，如果為化學(xué)相似農(nóng)藥，那么下列試驗(yàn)——小鼠急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)、大鼠急性吸入毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)以及粘膜刺激性試驗(yàn)，在TIM u/s 9(3) 分類下將不再被要求。
2. 涉及TIM u/s 9(4)分類，應(yīng)該用埃姆斯(Ames)試驗(yàn) (First tier)取代所有的毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求。
3. 在所有的本土類別申請(qǐng)中，由GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開展的不屬于GLP規(guī)定的所有研究也應(yīng)該被接受。
4. 從新法令批準(zhǔn)后開始的兩年內(nèi)，非GLP實(shí)驗(yàn)室給出的毒理學(xué)試驗(yàn)也應(yīng)該被接受，以此鼓勵(lì)本土農(nóng)藥生產(chǎn)商，并簡便TIM/FIM類產(chǎn)品的登記步驟
過期的登記證書將被取消
委員會(huì)觀察到有些登記人在進(jìn)口登記已經(jīng)過期的情況下，還在不斷進(jìn)口這些沒有經(jīng)過驗(yàn)證的農(nóng)藥。因此會(huì)議決定不在有效期的登記證將失效并作廢。
所有的這類登記證需要重新獲得驗(yàn)證，并從CIB&RC秘書處獲得有效期。
DAC&FW應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告作廢所有這類證書。各級(jí)政府機(jī)構(gòu)也應(yīng)該取消這類產(chǎn)品的生產(chǎn)/包裝許可證。
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