（2000年10月24日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證與實驗室評審管理司質(zhì)技監(jiān)認函［2000］046號文發(fā)布）

　　1．總則

　　1．1 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證／審查認可（驗收）工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準則。

　　1．2 本準則等同采用GB／T15481－1995國家標準，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證、審查認可的特殊要求（本準則中黑體字表述）。

　　1．3 本準則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審；依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證和審查認可（驗收）的評審；其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。

　　1．4 為保持與GB／T15481－1995標準文本的一致性，1．3款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。

　　2．參考文件

　　2．1 中華人民共和國計量法實施細則

　　2．2 中華人民共和國標準化法實施條例

　　2．3 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義

　　2．4 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法

　　2．5 JJF1001－1998通用計量術(shù)語及定義

　　2．6 GB／T15483．1－1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

　　2．7 GB／T15483．2－1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

　　3．定義

　　3．1 實驗室laboratory

　　從事校準和／或檢驗的機構(gòu)。

　　注：

　　1．如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作以外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指該組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。

　　2．本準則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)：

　　――在或來自一個固定的地點，

　　――在或來自一個臨時的設(shè)施，或

　　――在或來自一個可移動的設(shè)施。

　　3．2 檢驗實驗室testing laboratory從事檢驗工作的實驗室。

　　3．3 校準實驗室calibration laboratory從事校準工作的實驗室。

　　3．4 校準calibration

　　在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

　　注：

　　1．校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

　　2．校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

　　3．校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。

　　3．5 檢驗test

　　按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

　　注：檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

　　3．6 校準方法calibration metbod為進行校準而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　3．7 檢驗方法test method

　　為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。

　　3．8 檢定（驗證）verification

　　查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

　　3．9 質(zhì)量體系quality system

　　為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。

　　3．10 質(zhì)量手冊quality manual

　　闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。

　　注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。

　　3．11 參考標準reference standard

　　在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。

　　3．12 標準物質(zhì)reference material

　　具有一種或多種足夠好地確立了的特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。

　　3．13 有證標準物質(zhì)certified reference material（CRM）

　　附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。

　　注：

　　1．有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。

　　2．當物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃組裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。

　　3．所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標準的定義。

　　4．有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。

　　3．14 溯源性traceability

　　通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

　　注：

　　1．此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

　　2．這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

　　3．15 能力驗證proficiency testing利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

　　3．16 要求requirement為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。

　　4．組織和管理

　　4．1 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運作方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)施滿足本準則的要求。申請計量認證／審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

　　4．2 實驗室應(yīng)滿足以下要求：

　?。╝）有管理人員，并具有履行其職責所需的權(quán)利和資源；

　　（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力；

　?。╟）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

　?。╠）對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件；

　　（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行；

　?。╢）有負責技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂）；

　?。╣）有負責質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管；

　?。╤）在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；

　?。╥）應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)；

　?。╦）適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

　?。╧）對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

　　5．質(zhì)量體系、審核和評審

　　5．1 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。

　　5．2 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗室為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：

　?。╝）最高管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標和承諾；

　?。╞）實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖；

　?。╟）管理工作、技術(shù)工作，支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系；

　?。╠）文件的控制和維護程序；

　?。╡）關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述；

　?。╢）實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

　　（g）實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序；

　?。╤）實驗室檢驗的范圍；

　?。╥）確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當?shù)脑O(shè)施和資源；

　　（j）列出在用的檢驗程序；

　　（k）處置檢驗樣品的程序；

　?。╨）列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標準；

　?。╩）儀器設(shè)備的校準、檢定（驗證）維護程序；

　?。╪）涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

　?。╫）當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序；

　　（p）實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；

　　（q）處理抱怨程序；

　　（r）保密和保護所有權(quán)的程序；

　?。╯）質(zhì)量體系審核和評審程序。

　　5．3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

　　5．4 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

　　5．5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。

　　對質(zhì)量負責的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。

　　5．6 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不僅限于此）：

　?。╝）盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案；

　?。╞）參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

　?。╟）定期使用有證標準物質(zhì)和／或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)；

　　（d）用相同或不相同的方法進行重復(fù)檢驗；

　?。╡）對保留樣品的再檢驗；

　?。╢）一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。

　　6．人員

　　6．1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

　　（a）實驗室最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；

　?。╞）最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認；

　?。╟）非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔任；

　?。╠）實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。

　　6．2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。

　　6．3 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。

　　7．設(shè)施和環(huán)境

　　7．1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。

　　7．2 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。

　　7．3 適當時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。

　　7．4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

　　7．5 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。

　　7．6 應(yīng)有適當措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。

　　8．儀器設(shè)備和標準物質(zhì)

　　8．1 實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

　　8．2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

　　8．3 每一臺儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

　　8．4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標準物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：

　?。╝）儀器設(shè)備名稱；

　　（b）制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

　?。╟）接收日期和啟用日期；

　?。╠）目前放置地點（如果適用）；

　?。╡）接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）；

　?。╢）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；

　?。╣）校準和／或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和／或檢定（驗證）的日期；

　?。╤）迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

　?。╥）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

　　9．量值溯源和校準

　　9．1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準和／或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

　　9．2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和／或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和／或符合經(jīng)批準的計量規(guī)范的說明。自檢定／校準的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。

　　9．3 如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。

　　9．4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

　　9．5 測量的參考標準的校準工作應(yīng)由能提供對國家計量基準溯源的機構(gòu)進行。應(yīng)編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。

　　9．6 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）／校準之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。

　　9．7 如可能，標準物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標準物質(zhì)（有效期內(nèi)）。

　　10．檢驗方法

　　10．1 實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

　　10．2 實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢驗工作以及職責范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度和有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。

　　10．3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標準中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。

　　10．4 需要使用非標準方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

　　10．5 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。

　　10．6 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查。

　　10．7 當使用計算機或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：

　?。╝）符合本準則要求；

　?。╞）計算機軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求；

　?。╟）制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性；

　?。╠）對計算機和自動化設(shè)備進行維護，以確保其功能正常；并提供保證檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件；

　　（e）制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準修改計算機記錄。

　　10．8 實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。

　　11．檢驗樣品的處置

　　11．1 實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。

　　11．2 在接收檢驗樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應(yīng)準備。

　　11．3 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備檢驗過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。

　　11．4 實驗室應(yīng)編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。

　　12．記錄

　　12．1 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當?shù)钠谙蕖Ｃ看螜z驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應(yīng)按適當程序規(guī)范進行。

　　12．2 所有記錄（包括8．4條中有關(guān)校準和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

　　13．證書和報告

　　13．1 對于實驗室完成的每一項或每一項系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。

　　13．2 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：

　?。╝）標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；

　?。╞）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

　?。╟）檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；

　?。╠）委托方的名稱和地址（如果適用）；

　?。╡）被檢驗樣品的說明和明確標識；

　?。╢）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；

　?。╣）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

　　（h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

　?。╥）涉及的抽樣程序（如果適用）；

　?。╦）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；

　?。╧）測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的證明；

　　（l）對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；

　?。╩）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責人員的簽字、職務(wù)或等效標識，以及簽發(fā)日期；

　?。╪）如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

　　（o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。

　　13．3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確地標明。

　　13．4 應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應(yīng)盡量標準化。

　　13．5 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為××××的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應(yīng)要求。

　　13．6 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。

　　13．7 當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準則的要求，并為委托方保密。

　　14．檢驗的分包

　　14．1 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目），實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

　　14．2 實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。

　　15．外部支持服務(wù)和供應(yīng)

　　15．1 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。

　　15．2 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器購備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

　　15．3 實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。

　　16．抱怨

　　16．1 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。

　　16．2 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準則5．3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。