2007年底農(nóng)業(yè)部連續(xù)頒布了6項(xiàng)有關(guān)用藥管理的新規(guī)定.新規(guī)定對(duì)微生物農(nóng)藥的主要要求如下:
(1) 限定農(nóng)藥產(chǎn)品的有效成分含量成分 新的農(nóng)藥登記資料規(guī)定中列出了農(nóng)藥制劑有效成分含量的允許范圍。但由于微生物農(nóng)藥產(chǎn)品具有特殊性，其有效成分含量的單位、測(cè)定方法及精確度均不同于化學(xué)農(nóng)藥,因此其含量的語序波動(dòng)范圍也應(yīng)特殊規(guī)定。

(2) 增加了環(huán)境/藥效、毒性和殘留資料，提高了農(nóng)藥登記安全性評(píng)價(jià)要求
1 強(qiáng)化微生物農(nóng)藥登記 根據(jù)國際慣例，對(duì)微生物農(nóng)藥可申請(qǐng)減免部分資料。由于它是生物活體，要求提供有關(guān)使用后風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)資料；并針對(duì)其特點(diǎn)，強(qiáng)化菌種鑒定和微生物在環(huán)境中的繁衍能力，及在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性。微生物母藥可減免環(huán)境行為資料，可申請(qǐng)減免部分環(huán)境資料。

2 藥效資料方面 對(duì)新微生物弄藥品和新防治對(duì)象要求提供室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告，并進(jìn)一步細(xì)化，盡可能考慮特殊情況。

3 環(huán)境影響資料方面 相對(duì)于化學(xué)農(nóng)藥，根據(jù)微生物農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)的不同，通?？梢陨暾?qǐng)減免部分環(huán)境生物的影響實(shí)驗(yàn)報(bào)告。如果實(shí)驗(yàn)表明微生物農(nóng)藥對(duì)環(huán)境生物具有高毒或致病性，還需要對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁殖能力進(jìn)行試驗(yàn)。

4 毒理學(xué)資料方面 微生物母藥的致病性要求提供經(jīng)口、吸入致病性、注射致病性的報(bào)告；如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如：亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動(dòng)物致病性等；根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可適當(dāng)減免部分制劑的環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。但當(dāng)試驗(yàn)表明原藥對(duì)環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，需對(duì)此種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)，在正式登記時(shí)提交在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說明。明確應(yīng)進(jìn)行急性吸入的產(chǎn)品的及登記要求，既符合下列條件之一產(chǎn)品需提供的急性吸入毒性試驗(yàn)資料：氣體或者液體氣體；發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；用霧化設(shè)備施藥的制劑；蒸汽釋放制劑；氣霧劑含有直徑<50微米的粒子站相當(dāng)大比例制劑；用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；含有活性成分的蒸汽壓>1*10負(fù)二次方pa；根據(jù)使用方式能產(chǎn)生直接<50微米粒子或小滴占相當(dāng)大比例的制劑。

5 殘留試驗(yàn)資料方面 微生物農(nóng)藥具有特殊性，通常為了使其在田間發(fā)揮較好的繁殖效果需要其在作物上、土壤等環(huán)境條件中具有較高的生存定值能力，對(duì)于沒有危害的微生物農(nóng)藥可以申請(qǐng)殘留試驗(yàn)資料減免，否則需根據(jù)微生物農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見，提供在我國進(jìn)行的2年的殘留試驗(yàn)報(bào)告。