對(duì)于申請(qǐng)人來(lái)講，農(nóng)藥登記申請(qǐng)的目的是拿到產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的“準(zhǔn)生證”;對(duì)于審批機(jī)關(guān)而言，則是通過(guò)對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品的安全性、有效性作出系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，杜絕“問(wèn)題”產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)危害農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和生態(tài)環(huán)境安全。申請(qǐng)人如果要順利取得農(nóng)藥登記證，就要熟悉并掌握農(nóng)藥登記管理法規(guī)政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求，避免因政策誤區(qū)造成登記申請(qǐng)被否決，從而使產(chǎn)品無(wú)法上市或者上市時(shí)間延后。筆者對(duì)目前農(nóng)藥登記申請(qǐng)中比較集中的幾個(gè)誤區(qū)作了梳理，希望能夠指導(dǎo)農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

　　誤區(qū)一：不重視申請(qǐng)人的資格

　　部分申請(qǐng)人僅重視產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，其實(shí)，農(nóng)藥登記評(píng)審的首要條件，是申請(qǐng)人必須具備農(nóng)藥登記申請(qǐng)資格。如果不具備申請(qǐng)人資格，即使其產(chǎn)品滿足安全性、有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，也不可能取得農(nóng)藥登記證。按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，農(nóng)藥登記三個(gè)階段的申請(qǐng)人資格要求分別為：田間試驗(yàn)階段，由研制者提出試驗(yàn)申請(qǐng);臨時(shí)登記階段，由生產(chǎn)者提出登記申請(qǐng);正式登記階段，由生產(chǎn)者申請(qǐng)登記申請(qǐng)。

　　由此可見(jiàn)，除田間試驗(yàn)可以由研制者提出申請(qǐng)之外，臨時(shí)登記或者正式登記的申請(qǐng)人必須具備農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格，即取得工信部的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)。但是，申請(qǐng)新有效成分首家登記的，其申請(qǐng)人可以為研制者，不要求其必須具備農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格。因此，除田間試驗(yàn)申請(qǐng)或者新有效成分首家登記可以由研制者提出，其他農(nóng)藥登記申請(qǐng)均應(yīng)由農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提出。

　　誤區(qū)二：以為復(fù)審是一個(gè)評(píng)審程序

　　目前，申請(qǐng)人普遍認(rèn)為“復(fù)審”是一個(gè)登記申請(qǐng)類型。其實(shí)，《行政許可法》并未規(guī)定行政許可的復(fù)審程序，《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》也無(wú)此程序。因此，“復(fù)審”既不是一個(gè)評(píng)審程序，更不屬于一個(gè)登記申請(qǐng)類型。對(duì)于已經(jīng)否決登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以在拿到《辦結(jié)通知書(shū)》之后，重新提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。對(duì)于重新提交的登記申請(qǐng)，《受理通知書(shū)》“審批表編號(hào)”中的“復(fù)審”字樣，僅表示申請(qǐng)人可以使用前次已經(jīng)提交且符合現(xiàn)行要求的登記資料，這部分資料申請(qǐng)人可以不再提供。因此，“復(fù)審”并不是一個(gè)評(píng)審程序，申請(qǐng)人使用前次登記資料取得登記，必須要滿足兩個(gè)條件:一是前次提交的資料必須符合重新申請(qǐng)登記時(shí)的資料規(guī)定;二是滿足重新申請(qǐng)登記時(shí)的現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)要求。

　　誤區(qū)三：怎樣理解一次性告知

　　有的申請(qǐng)人認(rèn)為，對(duì)于已經(jīng)否決登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)人重新申請(qǐng)登記的，評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)僅針對(duì)前次否決意見(jiàn)評(píng)審，不應(yīng)當(dāng)再提出其他評(píng)審意見(jiàn)，否則就不符合“一次性告知”的規(guī)定。從《行政許可法》第三十二條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定來(lái)看，“一次性告知”指的是行政許可的受理原則，也就是說(shuō)，在受理階段，如果申請(qǐng)人提交資料不齊全或者不符合法定形式的，受理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于已經(jīng)否決產(chǎn)品重新申請(qǐng)登記的，在該申請(qǐng)被受理后，就進(jìn)入了一個(gè)新的完整的農(nóng)藥登記評(píng)審過(guò)程，評(píng)審意見(jiàn)是依據(jù)每次評(píng)審時(shí)現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)要求作出的。因此，只要現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)要求與前次評(píng)審時(shí)相比有所變動(dòng)，就會(huì)導(dǎo)致新的評(píng)審意見(jiàn)可能在前次否決意見(jiàn)上有所增加，這并不違反一次性告知原則。

　　誤區(qū)四：不了解虛假資料的處罰規(guī)定

　　有的申請(qǐng)人認(rèn)為，試驗(yàn)報(bào)告才是農(nóng)藥登記資料，造假應(yīng)當(dāng)處罰，但是，其他資料只是輔助性資料，不應(yīng)當(dāng)處罰。按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》所要求的資料，均屬于農(nóng)藥登記資料。任何一份農(nóng)藥登記資料不真實(shí)，都應(yīng)當(dāng)予以處罰。按照《行政許可法》第七十八條規(guī)定，對(duì)于登記評(píng)審中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提供虛假材料的，申請(qǐng)人一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可;《行政許可法》第七十九條規(guī)定，虛假材料是在農(nóng)藥登記批準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)的，屬于申請(qǐng)人以欺騙手段取得行政許可，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。

　　誤區(qū)五：不清楚資料授權(quán)規(guī)定

　　目前，一些申請(qǐng)人不清楚資料授權(quán)規(guī)定。使用授權(quán)資料申請(qǐng)農(nóng)藥登記，要同時(shí)滿足兩個(gè)條件：首先，授權(quán)資料所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品已經(jīng)取得農(nóng)藥登記證，且登記證在有效狀態(tài)。尚未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥登記已過(guò)期的產(chǎn)品，其資料不能用于授權(quán)。其次，授權(quán)資料應(yīng)當(dāng)是授權(quán)人獨(dú)立擁有的，即授權(quán)人是資料的所有人。

　　例如，A企業(yè)獨(dú)立完成全部試驗(yàn)并取得某農(nóng)藥登記后，可以授權(quán)B企業(yè)使用其資料申請(qǐng)農(nóng)藥登記，A企業(yè)是該授權(quán)資料的所有人，B企業(yè)將該資料再次授權(quán)給C企業(yè)就不符合授權(quán)原則。按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的規(guī)定，資料授權(quán)分為部分資料授權(quán)和全套資料授權(quán)。部分資料授權(quán)，即殘留資料授權(quán);全套資料授權(quán)，即質(zhì)量無(wú)明顯差異產(chǎn)品資料授權(quán)。全套資料授權(quán)必須是完整的，即相對(duì)于被授權(quán)產(chǎn)品所需要的資料而言，該授權(quán)資料應(yīng)當(dāng)是完整的。仍以A企業(yè)和B企業(yè)為例，如果A企業(yè)登記的是非耕地產(chǎn)品(減免殘留資料 )，則B企業(yè)申請(qǐng)食用作物登記時(shí)就不能使用A企業(yè)的授權(quán)資料，因?yàn)槭秤米魑锏怯浶枰峤粴埩糍Y料，而A企業(yè)減免了殘留資料，因此A企業(yè)的授權(quán)資料不是完整的。但是，如果C企業(yè)申請(qǐng)非耕地用藥就可以使用A企業(yè)的授權(quán)資料，因?yàn)槎呔鶞p免殘留資料，符合授權(quán)資料的完整性原則。有的申請(qǐng)人提交不同企業(yè)的授權(quán)資料申請(qǐng)登記，例如，殘留資料用A企業(yè)的，其他資料用B企業(yè)的，這也是不符合規(guī)定的。需要特別注意的是，授權(quán)資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)要求，例如，呋蟲(chóng)胺殘留授權(quán)資料，應(yīng)當(dāng)包含用于膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的代謝物最終殘留數(shù)據(jù)等。

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